Principales cambios en la norma ISO 9001:2015

ISO ha decidido que, con el fin de mejorar la estructura y facilitar la integración de sistemas, la norma ISO 9001:2015 se estructure en diez capítulos (ocho en la versión anterior). El nombre y número de los capítulos será común para todas las normas de sistemas de gestión, como por ejemplo ISO 14001 o ISO 45001.

Se considera el contexto de la organización como las cuestiones externas e internas que son pertinentes para su propósito y su dirección estratégica, y que pueden afectar a la consecución de los resultados previstos del sistema de gestión de la calidad.
Contexto externo: cuestiones que pueden surgir de los entornos legal, tecnológico, competitivo, de mercado cultural, social y económico.
Contexto interno: Cuestiones relativas a los valores, la cultura, los conocimientos y el desempeño de la organización.
Una vez analizado este contexto la organización podrá comprender las necesidades y expectativas de las partes interesadas, determinar el alcance e implementar el sistema de gestión de la calidad.

Que la organización proporcione productos y servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables depende de la propia organización y de otras partes interesadas. ISO 9001obliga a identificar a las partes interesadas y  a determinar y analizar cuáles son sus necesidades y expectativas. Ejemplo de partes interesadas pueden ser lo empleados de la organización, los proveedores, los socios, las administraciones públicas, los usuarios, etc.

4. Riesgos y oportunidades.

5. Liderazgo.

6. Necesidad documental.

7. Enfoque a cambios.