Un sistema de gestión de calidad es un conjunto de procesos comerciales que se implementan para ayudar a una organización a entregar productos que logren constantemente la satisfacción del cliente. Un sistema eficaz para gestionar la calidad traduce el propósito y las metas de una organización en políticas y recursos que ayudan a cada miembro de la organización a adoptar procedimientos operativos estándar (SOP). 

La eficiencia del proceso no es el único beneficio de los sistemas de gestión de calidad en la actualidad. Las organizaciones usan marcos de SGC para guiar los esfuerzos de mejora continua y adoptar datos para la toma de decisiones basada en evidencia. Las organizaciones en industrias altamente reguladas buscan la certificación con estándares reconocidos a nivel mundial como ISO 9001 para mejorar la calidad a través de la transparencia, la documentación y los enfoques sistémicos de mejora. La adopción del software de gestión de calidad generalmente es compatible con el SGC moderno.

La adopción de un SGC puede respaldar el cumplimiento, la rentabilidad y el desarrollo de una cultura basada en la calidad. Si bien existen numerosos estándares de SGC, los sistemas más conocidos para la gestión de calidad total representan un marco integral para la organización basada en la calidad.

9 elementos centrales de un Sistema de Gestión de Calidad

 La calidad se ha definido como "el grado en que algo cumple o supera las expectativas de sus consumidores". La definición precisa de calidad puede variar entre industrias y organizaciones. Los procesos y mediciones utilizados para el aseguramiento de la calidad en una pequeña organización de fabricación son completamente diferentes de los controles y equilibrios necesarios para el control de calidad en industrias altamente reguladas como la industria farmacéutica o los dispositivos médicos.

La calidad es un concepto dinámico que se define en última instancia por las expectativas y la satisfacción del cliente. Los SGC están diseñados para proporcionar un marco para que las organizaciones creen y mantengan relaciones con los clientes al comprender las preferencias y necesidades del cliente. La satisfacción del cliente se logra con SGC​ a través de la alineación de personas, procesos y tecnología a lo largo del ciclo de vida del producto.

Uno de los sistemas de gestión de calidad más ampliamente adoptados del mundo, ISO 9001: 2015, incluye una serie de principios de calidad que con frecuencia se reflejan en otras normas de calidad de servicio:

1. Objetivos de calidad

La creación de objetivos de calidad es un requisito común de los estándares SGC​, incluida la ISO 9001. Estos objetivos están diseñados para alentar a las organizaciones a definir objetivos estratégicos y un propósito para el SGC. Los objetivos traducen la visión de una organización a la práctica al crear un vínculo entre los requisitos del cliente y los objetivos específicos, medibles y alcanzables. Los objetivos bien escritos dan propósito a una iniciativa de SGC​ y establecen una cultura centrada en el cliente en una organización.

Una startup farmacéutica en la fase de investigación puede haber identificado la necesidad de un cliente de productos terapéuticos asequibles para tratar una afección cutánea común. Dado que el producto se está desarrollando, la organización puede crear una política de calidad con un objetivo declarado "Desarrollar un tratamiento seguro y efectivo para pacientes con eczema que esté disponible a un costo menor que las alternativas".

Objetivos de calidad para esta organización podrían incluir:

• Obtener el cumplimiento total de los requisitos de capacitación del personal y elevar los puntajes promedio de evaluación del 90% al 95%.
• Implementar con éxito un software SGC dentro de los tres meses y eliminar los métodos de mantenimiento de registros basados ​​en hojas de cálculo y en papel dentro de los seis meses.

Los objetivos de calidad deben proporcionar una visión clara para que cada miembro de la organización comprenda el propósito de la compañía y el valor de un SGC. Los objetivos deben proporcionar una métrica clara para medir el progreso frente a las metas estratégicas, incluida la línea de tiempo para el logro y un parámetro medible de mejora.​

2. Manual de calidad​

Un manual de calidad se define como la primera documentación de un SGC. Establece la motivación para adoptar un marco de SGC y el papel de la calidad dentro de la organización. Los requisitos de ISO 9000 para un manual de calidad prescriben que este documento debe:

• Describir el alcance del SGC.
• Detallar los requisitos del estándar o marco SGC

• Enumere los elementos del SGC​ que están excluidos de la implementación

• Referencia los procedimientos de calidad específicos utilizados dentro de la organización

• Proporcionar documentación visual de procesos críticos a través de un diagrama de flujo.

• Explicar las políticas y objetivos de calidad de la organización.

3. Estructura organizacional y responsabilidades​

Un SGC debe incluir un modelo claro y actualizado de la estructura de la organización y las responsabilidades de todas las personas dentro de la organización. La documentación de la estructura y las responsabilidades debe incluir guías visuales como diagramas de flujo y documentación clara.

Dentro del contexto de un SGC, la organización está ampliamente definida en la orientación de la Organización Mundial de la Salud como personas y estructura. Para una empresa de ciencias de la vida en las primeras fases del ciclo de vida de desarrollo de productos, los esfuerzos iniciales para identificar los componentes de la organización pueden revelar una lista similar a la siguiente:

• Personal
• Equipo
• Sistemas de información
• Herramientas para evaluación
• Instalaciones
• Compras e inventario
• Controles de proceso
• Documentos y registros

La documentación de la estructura organizativa debe abordar todo el ciclo de vida del producto utilizando técnicas tales como diagramas de flujo que representan la "ruta del flujo de trabajo". La definición de responsabilidades requiere un organigrama con roles claramente definidos que puedan vincularse a los procedimientos operativos estándar (SOP).

4. Gestión de datos

Los datos son el núcleo de los enfoques modernos para la gestión de la calidad total. La calidad y la disponibilidad de los datos son fundamentales para el éxito de un marco de SGC​ para impulsar la mejora continua y las actividades preventivas de control de calidad. Las organizaciones con prácticas de gestión de datos ineficaces pueden experimentar una calidad de producto inconsistente, ineficiencias operativas, riesgos de cumplimiento, baja satisfacción del cliente y baja rentabilidad.

Una organización debe poder proporcionar evidencia de datos significativos de controles de calidad efectivos. Los sistemas de gestión de datos deben respaldar los esfuerzos de mejora continua y las acciones correctivas definiendo los tipos de datos recopilados por la organización y las fuentes de terceros. La política de gestión de datos debe abordar los tipos de datos, las fuentes, los métodos de recopilación, las responsabilidades, el almacenamiento, la eliminación y el análisis.

Los tipos de datos necesarios para demostrar un rendimiento eficaz del SGC pueden variar significativamente entre las organizaciones. Sin embargo, como mínimo debe incluir las siguientes fuentes:

• La satisfacción del cliente
• Rendimiento de los proveedores
• Monitoreo de productos y procesos
• No actuaciones
• Tendencias
• Acción preventiva o correctiva

5. Procesos​

Los SGC son enfoques inherentemente basados ​​en procesos para el control y la garantía de calidad. Los estándares para la gestión de la calidad requieren que las organizaciones identifiquen y definan todos los procesos organizacionales que usan cualquier recurso para transformar entradas en salidas. Prácticamente cada responsabilidad en la organización puede estar vinculada a un proceso, incluida la compra.

Los esfuerzos iniciales para definir los procesos deberían crear una imagen de alto nivel de cómo los procesos sirven a la organización y se cruzan con recursos como empleados, máquinas o tecnología. Después de identificar los procesos, las organizaciones pueden comenzar a definir estándares y métricas de éxito:

• Identificar procesos organizacionales.
• Definir estándares de proceso
• Establecer métodos para medir el éxito.
• Documentar un enfoque estandarizado para garantizar resultados de calidad
• Impulsar la mejora continua

6. Satisfacción del cliente con la calidad del producto.​

Un componente central de SGC es el requisito para que las organizaciones monitoreen la satisfacción del cliente para determinar si se logran los objetivos de calidad. Algunas normas no prescriben métodos específicos para medir la satisfacción del cliente, ya que la definición de la calidad del producto y los datos disponibles pueden variar significativamente entre las organizaciones.

Un primer paso para establecer sistemas de monitoreo para la satisfacción del cliente debe ser la definición de métodos apropiados para medir las actitudes y quejas de los clientes. Esto podría incluir:

• Encuestas de satisfacción
• Procedimientos de queja
• Aplicaciones analíticas para medir tendencias de satisfacción
• Revisión de la gestión de la satisfacción del cliente

7. Mejora continua​

​La mejora continua y la adaptación son necesarias para que las organizaciones generen beneficios con el SGC y mantengan la satisfacción del cliente. El SGC dicta que la mejora continua es una responsabilidad de toda la organización. Sin embargo, ISO 9001 es claro que el liderazgo debe desempeñar un papel central en la implementación de una cultura basada en la calidad. La cláusula 5.1.1 establece que "la alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al sistema de gestión de calidad asumiendo la responsabilidad de la eficacia".

Diseñar procesos organizacionales para cumplir con los estándares de SGC para la mejora continua requiere una documentación clara de los controles en toda la organización. La documentación de mejora debe abarcar, como mínimo:

• Procedimientos de planificación de calidad
• Requisitos de conformidad
• Diseño de seguridad
• Pensamiento basado en el riesgo
• Acción correctiva (CAPA)
• Mejora gradual y revolucionaria
• Innovación
• Evaluación del SGC

8. Instrumentos de calidad​

El control y la calibración de las herramientas utilizadas para medir la calidad son parte integral del éxito de un SGC. Si se utilizan máquinas o equipos para validar productos o procesos, este equipo debe ser cuidadosamente controlado y calibrado de acuerdo con los estándares de la industria. Dependiendo del instrumento, esto podría implicar calibraciones periódicas o calibración antes de cada medición.

El diseño del sistema SGC dentro de una organización debe dictar una política clara para el mantenimiento de instrumentos de calidad basados ​​en estándares reconocidos a nivel nacional o internacional para cada equipo de calidad.

Esta documentación debe abordar:

• Intervalos para la calibración del instrumento.
• Estándares reconocidos para calibración de instrumentos
• Instrucciones del fabricante para el ajuste
• Procedimientos para identificar y documentar la calibración.
• Controles contra la manipulación o el ajuste posterior a la calibración
• Métodos para proteger los instrumentos y equipos de daños.

Además de estos requisitos, el SGC debe abordar la documentación efectiva de los resultados de la calibración, incluidos los procedimientos para mantener registros completos de las actividades y los resultados de la calibración.​

9. Control de documentos​

La definición de un documento en una organización basada en la calidad es amplia, de acuerdo con ISO. Incluye todos los registros de:

• Comunicaciones
• Evidencia
• Conformidad SGC​
• El intercambio de conocimientos

El SGC dicta los estándares para los tipos de documentación que son necesarios para apoyar la gestión de la calidad como mínimo, que pueden no reflejar todos los documentos necesarios para un control de calidad preciso. Esto generalmente incluye objetivos de calidad, un manual de calidad, procedimientos, documentación de procesos y mantenimiento de registros. Los sistemas de gestión de documentos deben contener toda la evidencia necesaria para demostrar el rendimiento del SGC de manera objetiva.

El mantenimiento efectivo de registros es crucial para el éxito del SGC, la capacidad de obtener la certificación con los estándares del SGC y el cumplimiento normativo. Durante el diseño del SGC, las organizaciones deben crear definiciones específicas de registros dentro de la organización y políticas para la creación, retención y edición de documentos. Si bien los estándares SGC generalmente no prescriben un método para la gestión de documentos, la capacidad de capturar y retener toda la evidencia de respaldo generalmente se logra mejor con el software de Sistemas de Gestión de Calidad.

¿Está impulsado por la calidad?​

Los sistemas de gestión de calidad no están diseñados para proporcionar una lista de verificación prescriptiva para TQM que pueda aplicarse sin problemas a empresas de industrias altamente reguladas. En cambio, el SGC está destinado a servir como un marco que guía a la organización para lograr objetivos de calidad, mejora continua y satisfacción del cliente al incluir los nueve elementos centrales, como objetivos, procesos de gestión de documentos y políticas de gestión de datos.

Las implementaciones de SGC más exitosas equilibran la simplicidad y la personalización. Un SGC debe estar diseñado específicamente para ajustarse a los objetivos, la industria y los requisitos de cumplimiento de una organización para tener un impacto significativo en la cultura. Simultáneamente, cada personalización del SGC  debe proporcionar un valor claro sin una complejidad innecesaria. El diseño correcto de SGC es una mezcla de flexibilidad y estandarización. Las organizaciones necesitan suficiente estandarización para producir resultados consistentes y suficiente flexibilidad para una mejora continua para crear una cultura impulsada por la calidad.