Cambios en la Norma ISO 9001:2008

Objetivos principales de esta revisión

• Mejorar la norma actual
• Proporcionar mayor claridad y facilidad de uso
• Mejorar la compatibilidad con la ISO 14001:2004

Alcance de los cambios

• Se mantiene la misma estructura de cláusulas
• Siguen sin cambios los 8 Principios de Gestión de la Calidad
• Se mantiene el enfoque de procesos de la ISO 9001:2000
• Se mantiene el carácter genérico y la aplicabilidad para todos tipo y tamaño de organización de cualquier sector
• La compatibilidad con la ISO 14001:2004 se ha mantenido y mejorado en lo posible
• Se mantiene la consistencia entre ISO 9001 e ISO 9004

Consideraciones generales respecto a los cambios

• Los cambios se han restringido con el fin de limitar el impacto a los usuarios
• No existen cambios conceptuales o de fondo
• Se estima un periodo de transición máximo de 2 años
• Eventualmente "convivirán" empresas certificadas con ISO 9001:2000 e ISO 9001:2008
• Los tiempos de transición y otros elementos relacionados son definidos por los distintos organismos de acreditación 

Descripción general de los cambios

1.1. Generalidades

• Los términos "legal" y "reglamentario" se asocian al producto

4.1. Requisitos generales

• Se aclara que los procesos no se identifican, sino que se determinan, se destaca la configuración de los procesos de la organización como actividad decisiva para su funcionamiento eficaz
• Se aclara que solamente se puede hacer medición de los procesos, donde sea aplicable, de acuerdo con la condiciones, o restricciones de los procesos
• Nota modificada para aclarar la exigencia de incluir las actividades de análisis y mejoramiento, dentro de los proceso del sistema de gestión de la calidad

4.1. Requisitos generales

• Nota adicionada para aclarar los requisitos relacionados con la contratación con terceros de actividades del sistema de gestión de la calidad
• Nota en la que se aclara la exigencia de la aplicación del punto 7.4 a los procesos realizados por terceros, así como las consideraciones relacionadas con el tipo y el alcance del control

4.2.1 Generalidades

• Se aclara que los registros exigidos en la norma, hacen parte de la documentación del sistema de gestión de la calidad
• Se aclara la exigencia de determinar los registros necesarios para planificar, operar y controlar los procesos

4.2.3. Control de los documentos

• Se aclara que solamente se deben controlar los documentos de origen externo que se necesitan para planificar y operar los procesos del sistema de gestión de la calidad

4.2.4. Control de los registros

• Se elimina la referencia al tiempo de retención, considerando el uso de tecnologías que permiten conservar los registros, sin que el tiempo sea una variable crítica.

5.5.2. Representante de la Dirección

• Se aclara que el representante de la dirección, debe ser parte del grupo de dirección de la organización

6.2.1. Generalidades

• Se aclaran los criterios para identificar al personal que debe ser competente, considerando la incidencia de su trabajo en la conformidad con los requisitos del producto
• La nota aclara la exigencia de evaluar el impacto directo, o indirecto de las actividades realizadas, en la conformidad con los requisitos del producto

6.2.2. Competencia, Toma de conciencia y formación

• Se aclara la exigencia de determinar la determinar la competencia necesaria para el personal, de acuerdo a la incidencia de su trabajo en la conformidad con los requisitos del producto
• Se aclara la exigencia de lograr las competencias determinadas para el personal que realiza actividades que afectan la conformidad con los requisitos del producto

6.3. Infraestructura

• Se incluyen los sistemas de información, como parte de la infraestructura que actualmente es necesaria, como apoyo para lograr la conformidad con los requisitos del producto

6.4 Ambiente de Trabajo

• Se aclaran las condiciones que se pueden considerar como ambiente de trabajo, que se requieren para lograr la conformidad con los requisitos del producto

7.1. Planificación de la realización del producto

• Se incluye la medición como actividad a determinar dentro de planificación para realizar el producto

7.2.1. Determinación de los requisitos relacionados con el producto

• Se aclara que los requisitos que se deben determinar son los "aplicables" al producto, en lugar de los "relacionados" con el producto
• Se aclara que los requisitos adicionales, se determinan si se considera necesario, en lugar de estar determinado por la organización
• Se aclara en la nota el alcance de las actividades denominadas como "posventa", para las cuales se pueden determinar requisitos.

7.3.1. Planificación del diseño y desarrollo

• Se aclara en la nota que la revisión, la verificación y la validación, tienen propósitos diferentes, pudiéndose registrar separada o conjuntamente, considerando lo que sea más conveniente para la organización

7.3.3. Resultados del diseño y desarrollo

• Se aclara la exigencia de documentar los resultados del diseño y desarrollo en un formato conveniente para la verificación, con respecto a los elementos de entrada
• Nota que aclara el inciso c), explicando que la información generada como resultado del diseño para la producción, o la prestación del servicio, puede incluir detalles relacionados con la preservación del producto

7.5.2. Validación de los procesos de producción y de la prestación del servicio

• Se aclara la explicación de las condiciones que se hacen que sea necesario validar los procesos de producción, o de prestación del servicio: productos que no se pueden verificar en el proceso y como consecuencia las deficiencias se manifiestan únicamente al usar el producto, o prestar el servicio

7.5.3. Identificación y trazabilidad

• Se aclara que es necesario identificar el estado del producto a través de toda la realización del producto
• Se aclara la exigencia de mantener registros con la identificación única del producto, para cumplir los requisitos de trazabilidad

7.5.4. Propiedad del Cliente

• Se aclara el requisito de informar al cliente y mantener registros de los problemas con bienes de propiedad del cliente
• Nota que clara que la información personal, se considera propiedad del cliente

7.5.5. Preservación del producto

• Se aclara que la preservación se hace sobre el producto, para mantener su conformidad con los requisitos
• Se aclara que las actividades necesarias para la preservación de los productos, se deben realizar solamente si es aplicable.

7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y de medición

• Se reemplaza el término "dispositivo", por el de "equipo", para ser consistente con la norma de vocabulario.
• Se aclara que los equipos de medición, se pueden someter a calibración, o verificación, o a ambas antes de utilizarlos
• Se aclara que no es necesario identificar los equipos de medición, sino tener identificación que permita determinar su estado de calibración

7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y de medición

• Se elimina la referencia a las normas ISO 10012
• Se aclara en la nota que la confirmación de la capacidad del software para satisfacer la aplicación prevista puede incluir la verificación y la gestión de la configuración del mismo, para mantener su aptitud de uso

8.1. Generalidades

• Se aclara el propósito de demostrar conformidad con los requisitos del producto, que tiene la planificación de los procesos de medición, seguimiento, análisis y mejora

8.2.1. Satisfacción del cliente

• Se aclara con esta nota las fuentes que se pueden utilizar para el seguimiento de la satisfacción del cliente

8.2.2. Auditoria Interna

• Se aclara la exigencia de "establecer", en lugar de "definir" el procedimiento de auditoria interna y se ordena la secuencia de temas que deben ser incluidos
• Se aclara la exigencia de mantener registros de las auditorias realizadas, así como de los resultados obtenidos
• Se aclara la exigencia de realizar las correcciones necesarias, junto con las acciones correctivas, para dar tratamiento a los hallazgos de las auditorias
• Se hace referencia en la nota a la norma ISO 19011, como orientación para la auditoria interna

8.2.3. Seguimiento y medición de los procesos

• Se aclara la exigencia relacionada con la aplicación de correcciones y acciones correctivas, según sea apropiado, cuando no se alcance los resultados de los procesos
• Se aclara en la nota, la necesidad de considerar el impacto en la conformidad de los requisitos de producto y en la eficacia del Sistema de Gestión de la Calidad, para determinar el tipo y alcance de seguimiento que requiere el proceso.

8.2.4. Seguimiento y medición del producto

• Se aclara la necesidad de identificar en los registros quien autoriza la liberación del producto para su entrega al cliente

8.3. Control de producto no conforme

• Se aclara que las alternativas propuestas para el tratamiento de no conformes, se realizan cuando sea aplicable
• Se aclara la exigencia relacionada con las acciones que se deben tomar cuando se detectan productos no conformes en el mercado

8.4. Análisis de Datos

• Se aclaran las referencias a los numerales de la norma, que corresponden a los elementos del sistema que se deben considerar para el análisis de los datos

8.5.2. Acción Correctiva

• Se aclara la exigencia de revisar la eficacia de las acciones correctivas tomadas para evitar la recurrencia de no conformidades

8.5.3. Acción Preventiva

• Se aclara la exigencia de revisar la eficacia de las acciones preventivas tomadas para evitar la ocurrencia de no conformidades